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[Coronavirus Pneumonia] Vacinação para a primeira acupuntura na China entra em ensaios clínicos

Date:2020/3/24 17:57:39 Hits:




Em resposta à nova epidemia de pneumonia da coroa, a China iniciou um ensaio clínico de fase I da vacina, com um total de 108 voluntários já recebendo injeções.

De acordo com relatos do “Science and Technology Daily” da China e do “21st Century Business Herald” no sábado, o primeiro lote de voluntários que participaram do teste é chamado de “ensaio clínico de fase I da nova vacina recombinante de coronavírus (2019-COV) ( vetor de adenovírus) ”.

O relatório afirmou que os voluntários participantes do ensaio clínico foram divididos em 3 grupos de dose baixa, dose média e dose alta, 36 pessoas em cada grupo; o tempo do ensaio clínico foi de 16 a 31 deste mês.



Projetado para testar a segurança das vacinas

De acordo com informações públicas do Registro de Ensaios Clínicos da China, o estudo é patrocinado pelo Instituto de Bioengenharia da Academia de Ciências Médicas da Academia de Ciências Militares e da Kangsino Biological Co., Ltd. O estudo foi desenvolvido para testar e avaliar a segurança e eficácia da vacina recombinante de neocoronavírus.


A vacina acima é construída pelo método de engenharia genética, usando adenovírus humano tipo 5 com defeito de replicação como vetor, e pode expressar um novo antígeno S do coronavírus.

Chen Wei, membro da Academia Chinesa de Engenharia responsável por esse experimento clínico e pesquisador do Instituto de Pesquisa Médica Militar, explicou: "O princípio é 'aumentar' o vírus na premissa de 'aprender' o vírus, e usando flores e árvores para transformar o que precisamos. Vírus portador e injetado no corpo para produzir imunidade ".

Não há muitos voluntários necessários para a primeira fase do julgamento. Eles são limitados a residentes permanentes em Wuhan e os residentes de registro doméstico nas Áreas Cênicas de Wuchang, Hongshan e Donghu são preferidos, com idades entre 18 e 60 anos.

Um voluntário que recebeu a vacina na quinta-feira (19) disse que a maioria dos voluntários que foram vacinados juntos tinha mais de 30 anos, principalmente entre 40 e 50 anos. Após a triagem e o exame físico, os voluntários elegíveis podem ser vacinados. Os próximos 14 dias são o período de observação para isolamento centralizado.

Wang Junzhi, um acadêmico da Academia Chinesa de Engenharia da China, disse em uma entrevista coletiva que a China já desenvolveu unidades que fizeram rápido progresso na submissão de materiais de aplicação de ensaios clínicos à Administração de Alimentos e Medicamentos da China, e iniciou ensaios clínicos relevantes. demonstração do programa e recrutamento de voluntários.



Quanto tempo pode ser colocado em uso prático?

China: mínimo de 6 meses

A primeira vacina aprovada para ensaios clínicos na China foi desenvolvida por uma equipe de pesquisa científica liderada pelo acadêmico Chen Wei, Academia de Pesquisa Médica Militar, Academia de Ciências Militares. É uma vacina recombinante usando adenovírus como vetor. Às 20:18 de 16 de março, a nova vacina recombinante da coroa foi aprovada para iniciar os ensaios clínicos! Em entrevista à CCTV, Chen Wei disse: "As vacinas são a arma tecnológica mais poderosa para acabar com a nova epidemia da coroa. Fizemos os preparativos preliminares para a segurança, eficácia, qualidade controlável e produção em larga escala de acordo com as normas internacionais e nacionais. Estamos prontos para iniciar um ensaio clínico formal a qualquer momento ".


Começam os ensaios clínicos, a que distância a vacina está do mercado?

"Mesmo com eventos especiais, as vacinas precisam passar por vários ensaios clínicos, incluindo Fase I, Fase II e Fase III". Disse Wu Zunyou, especialista em epidemiologia do Centro Chinês de Controle e Prevenção de Doenças. O estudo finalmente concluiu que, se a vacina for eficaz, a estimativa mais curta também será de seis meses.


Verificou-se que o teste de segurança para a primeira fase dos ensaios clínicos depende do número de imunizações, mesmo que o tempo mínimo para uma única sessão não seja inferior a 20 dias; os procedimentos e procedimentos para testar a vacinação clínica na segunda fase de ensaios clínicos requerem cerca de 200 a 300 pessoas. Um mês; A fase clínica III é avaliar a eficácia da vacina. Se a incidência do paciente for relativamente alta, mesmo que seja necessário um grupo controle, o tamanho da amostra será menor e o tempo será menor, mas o menor tempo será de 3 a 5 meses. Não estou esperando.

Parece que, para os chineses, mesmo que o primeiro ensaio clínico da nova vacina da coroa seja bem-sucedido e eventualmente se mostre eficaz, levará pelo menos meio ano, ou seja, setembro deste ano antes de ser colocado no mercado.

"As vacinas são a solução mais fundamental para a nova pneumonia da coroa. Não importa em que país a vacina seja aplicada, ela não pode ser fornecida ao mundo inteiro. Isso requer aprendizado um do outro e, depois de feito, podemos aprender com os pontos fortes do outro. Em 18 de novembro, Zhong Nanshan, um acadêmico da Academia Chinesa de Engenharia e líder do grupo de alto nível de especialistas da Comissão Nacional de Saúde e Medicina, também respondeu a perguntas de repórteres da mídia. , "A vacina da China está se desenvolvendo muito rapidamente e não será muito pior do que os Estados Unidos. Diz-se que os Estados Unidos estejam disponíveis em setembro. Em humanos, a China também está correndo, e estima-se que não será muito pior antes e depois. "


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